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新规定|未成年人禁用这些感冒药!家长们注意了!

每年春秋换季,都是感冒的高发季,尤其是抵抗力较弱的小孩子,咳嗽、发烧都是经常会有的症状,但是家长们注意了,含有可待因的止咳药,即大家日常所称的“止咳水”,在国家食品药品监督管理总局刚发布的《关于修订含可待因药品说明书的公告》中,已正式将其从“儿童药”除名。大家快拿起家里的感冒药,看看是否“中枪”?

昨日(9月6日),国家药监局发布公告,含可待因感冒药18岁以下青少年儿童禁用。

主要内容

含可待因感冒药18岁以下禁用

含可待因感冒药药品说明书修订要求

一、【禁忌症】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。

二、【儿童用药】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。

(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

可待因属成瘾性较低麻醉药品

2000年4月11日,原国家药监局就曾发文指出,可待因是列入《联合国1961年麻醉品单一公约》中表II规定管制的10种成瘾性较低麻醉药品之一。

长期的医疗实践证明,可待因具有较好的镇咳、镇痛作用,其复方制剂在临床上广泛应用。

九十年代以来,我国研制开发了一些可待因复方制剂,但从1997年开始,我国少数地区出现了个别含可待因止咳口服溶液的滥用问题。

为此,1998年5月25日已将所有含可待因止咳口服溶液列入处方药管理。

经查询,目前我国含可待因的药品含 29 个批号:氨酚双氢可待因片、复方磷酸可待因糖浆、复方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖浆等。

两次扩大禁用人群

2017 年 1 月 4 日,原食药监局总局发布《关于修订含可待因药品说明书的公告(2016 年第 199 号)》。

公告表示:

在「禁忌症」增加以下内容: 12 岁以下儿童禁用;哺乳期妇女禁用;已知为 CYP2D6 超快代谢者禁用。

在「儿童用药」项下,应注明:12 岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性唿吸系统疾病的 12~18 岁儿童和青少年不宜使用本品。

此外,服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

【药物过量】项下,应注明“长期使用可引起依赖性”“超大剂量可导致死亡”。

2018年6月27日,就含可待因类感冒药修订说明书,国家药审中心还发布过征稿意见的通知。

通知指出美国FDA梳理了阿片类药物(尤其是可待因和氢可酮)用于儿童镇咳的治疗背景、临床应用趋势、严重不良反应及滥用情况。

同时,经专家论证会表决,认为含有可待因及氢可酮的感冒镇咳药在18岁以下人群中使用其风险高于获益,要求将含可待因或氢可酮的阿片类感冒镇咳处方药适应症范围限制在18岁及以上成人。

另外值得一提的是,常用于镇咳祛痰的「复方甘草片」说明书中也注明,含有成分「阿片粉 4 mg」。

此外,维C银翘片、病毒唑(利巴韦林)、安乃近、匹多莫德等药物都被指出不适宜儿童使用。

关于可待因

可待因是一种存在于罂粟中的生物碱,在正常剂量、合理使用下不足以成瘾,不过,长期服用就会造成药物依赖,并且会损伤人的中枢神经,还会出现手抖、失眠、痉挛、抽搐及情绪烦躁、行为失控等现象;长期使用会出现骨质疏松,导致身高变矮。还有失忆,甚至中毒性脑病、低钾血症。

止咳药水,医学上称为复方磷酸可待因溶剂,主要成分是磷酸可待因、盐酸麻黄碱等。

早在2年前,欧洲药品管理局就要求12岁以下儿童禁用可待因治咳嗽感冒。2015年5月1日,食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委就将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品进行管理。然而由于其对于无痰干咳、剧烈咳嗽效果明显,导致不少儿童仍纷纷中招。

实际上,很多中成止咳药成分中含有罂粟壳、阿片粉、樟脑酊,由于还未严格管理,并且中成药的药品说明书一般不会明确标记有效成分结构,导致大众增加了滥用药物的可能。

资料显示,目前含可待因的药品共有45个批准文号,常见的有复方磷酸可待因口服溶液(联邦止咳露)、强力枇杷露、羚贝止咳糖浆等,而复方甘草片则有阿片类成分。家长们在使用前应详细阅读说明书,在医生的推荐剂量下使用,切忌凭经验用药,避免药物的乱用和滥用给宝宝带来不可逆的损伤。

如何止咳更安全

咳嗽是人体自身的保护反射,将有害的唿吸道分泌物咳出体外,有一定好处。因此,如果症状不是特别严重不要急于吃药,进行简单的调护。比如,多注意休息,多吃一些清咽利喉的食物,比如梨、藕、百合等,也可以喝一些蜂蜜水等。

现在也早已有更安全和有效的替代药品供儿童服用,比如喷托维林、右美沙芬等,家长们一定要在医生的指导下,使用儿童专用药物,用量严格遵医嘱。

内容来源:国家药监局

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